er Hersteller von Siponimod gibt bekannt, dass FDA und EMA die Zulassungsanträge angenommen haben. Frühestmöglicher Zulassungstermin für den Wirkstoff ist demnach März 2019.
Laut der Pressemitteilung von Novartis vom 08.10.2018 haben sowohl die US Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den Antrag für Siponimod beim sekundär progredienten Verlauf der Multiplen Sklerose akzeptiert. Bislang (Stand: 09.10.2018, 13:25 Uhr) haben jedoch weder die amerikanische noch die europäische Arzneimittelbehörde etwas dazu veröffentlicht. Amsel.de berichtete zuletzt im März über die Phase-III-Studienergebnisse zu Siponimod.
Therapieoption beim sekundär progredienten Verlauf
Zur konkreten immunmodulatorischen Therapie der sekundär progredienten MS mit wie ohne aufgesetzte Schübe gibt es bislang keinen zugelassenen Wirkstoff, der vermag, die Behinderungsprogression signifikant einzudämmen. Zuletzt wurde Ocrelizumab für die primär progrediente MS zugelassen. Zusammen mit Siponimod zusammen wären erstmals für beide progredienten MS-Verläufe (im englischsprachigen Raum “progressive MS“) Therapieoptionen vorhanden. Für den schubförmig-remittierenden Verlauf steht bereits über ein Dutzend Wirkstoffe mit unterschiedlich starker Wirkung wie Nebenwirkung zur Verfügung.
Siponimod ist ein S1P-Modulator und eine Fortentwicklung des bereits für die schubförmig-remittierende MS zugelassenen Wirkstoffes Fingolimod. Ähnlich wie dieser Wirkstoff wird es täglich einmal als Kapsel eingenommen. Die Nebenwirkungen von Siponimod sollen mit denen von Fingolimod vergleichbar sein. Laut Hersteller ist die Zulassung in den USA im März 2019 angestrebt und in Europa gegen Ende 2019.
Quelle: Pressemitteilung von Novartis, 08.10.2018.